Các loại thiết bị y tế được phân chia như thế nào
Dec 25, 2021
Hoa Kỳ được chia thành ba loại:
Loại 1: thiết bị y tế thông thường, ít rủi ro và không dễ gây thương tích cho cá nhân, chẳng hạn như băng và gương nha khoa
Loại 2: thiết bị nguy hiểm, chẳng hạn như xe lăn điện và bao cao su
Class3: thiết bị duy trì sự sống, chẳng hạn như máy tạo nhịp tim và van tim nhân tạo
Tương tự với Hoa Kỳ:
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước thực hiện quản lý phân loại các trang thiết bị y tế chứ không phải phân loại. Nó được chia thành ba loại:
Loại đầu tiên đề cập đến các thiết bị y tế đủ để đảm bảo an toàn và hiệu quả của chúng thông qua việc quản lý thường xuyên.
Loại thứ hai đề cập đến các thiết bị y tế cần được kiểm soát tính an toàn và hiệu quả.
Loại thứ ba đề cập đến việc cấy ghép vào cơ thể con người; Để hỗ trợ và duy trì sự sống; Nó có khả năng gây nguy hiểm cho cơ thể con người và tính an toàn và hiệu quả của nó phải được đảm bảo
